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质控菌株本质上是标准菌株的商业衍生产品

浏览次数:296发布日期:2020-02-14
   质控菌株本质上是标准菌株的商业衍生产品,其应有可靠的溯源证明追溯至其使用的标准菌株来源,在微生物实验室仅可作为工作菌株进行使用,在使用前也应进行特性和纯度的确认。
  质控菌种基本上分为两类:
  第一种满足低浓度接种量的要求,细菌含量一般小于100cfu,这是各种微生物培养基促生长试验、微生物阳性对照试验的接种量要求,无菌工艺模拟试验中培养基的灵敏度检测、无菌或微生物限度检查实验方法验证等。
  为了满足高浓度接种的需要,其他种类的细菌含量一般为105-106cfu。是对防腐剂、抑菌剂、消毒剂等抗菌活性物质功效的试验或挑战性试验。这种实验对对数滴的微生物有统计要求,因此需要相对高浓度的细菌溶液。
  质控菌种的优势:
  1、精确的CFU已知应变个数降低实验失败率
  这个优势真的很棒。实验室至少需要3-6个月的时间,才能建立稳定的各种菌株的稀释定量方法。培养人员有效实施该方法需要3个月的时间。购买菌株的原始情况不同。即使同一菌株、同一复苏方法、培养条件、培养时间、同一稀释方法各不相同,但稀释的细菌数量仍不相同。
  每一个微生物实验室必须在同一天对供试品进行稀释和添加后,发现第二天的计数结果超标,或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡,没有阳性反应,这些实验都需要重做,如果是原料试验或成品试验,很难解释,因此质量控制菌菌株的稳定、定量特性对实验室具有重要意义,大大提高了微生物实验的成功率。
  2、质控菌种的CFU数量稳定,减少了样品之间的差异
  这在各种微生物检验中非常有用,因为需要对各种样品进行比较。如果加菌量相差较小,则评价结果更为准确。例如,试验样品阳性的实际添加量为10 CFU,阳性对照的实际添加量为90 CFU。虽然它们都满足<100cfu的要求,但最终微生物生长的判断会带来一些问题。
  如果只看无菌试验中菌株的生长情况,可能对弱生长和好生长有不同的判断,也可能影响定量试验的回收率。但如果我们使用质控菌种,我们可以更准确地判断结果,避免此类问题。
  3、大大缩短实验准备时间,使用方便,降低成本
  传统的菌种实验需要经过菌种回收、培养、稀释等过程,还需要准备培养基和消耗品配合实验。例如,黑曲霉的培养需要5-7天,加上实验,至少在制备前7天。
  但质控菌种实验只需要无菌水和具有一定无菌操作能力的人员加上使用移液枪的能力普通实验室人员可以胜任对实验中难以控制的菌株如铜绿假单胞菌和黑曲霉的控制。另一方面,也可以降低人员成本。
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