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关于细胞培养收获液的检测

浏览次数:1208发布日期:2016-09-26

Humira-EMA资料:

 

 

对于细胞培养收获液的检查可能分为两大类:

常规检测指标:产量、细胞活力、细胞密度等;

同时也有关于污染及外源因子的检测指标:微生物负荷(微生物限度/无菌检查)、支原体、细菌内毒素、病毒检测;

支原体的检查方法:扩增培养、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企业采用real-time PCR方法进行检测;

关于病毒检测:一般是种数特异病毒检查、体外细胞接种培养法、电镜或者Real-time PCR检测逆转录病毒颗粒、报道的污染案例病毒如Real-time PCR检查MMV及zui近几年发现的Calicivirus isolate 2117。

Humira是批批收获液检验,Remicade是每启动一次新的WCB的前3个批次检测病毒。

中国药典提到常规的批批检验项目是产量、内毒素和支原体,战友们是否进行无菌检查或者微生物限度检测呢?

中国药典提到至少对3次收获液进行外源病毒检测,这个没有讲太细,但我理解可以参考Remicade,申报临床的3个批次、后面涉及到细胞库如WCB等工艺变更的3个批次可能都需要进行检验,那问题来了,企业不具备资质,这一块又需要委托中检院或者别的机构进行。

请战友交流目前是否对收获液进行哪些检测控制?2015年版药典升级后,尤其是收获液的病毒方面的检测是否已进行。

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